Cell Therapeutics, Inc.(“CTI”)(纳斯达克和MTA: CTIC)今天宣布，它已向欧洲药品管理局(EMEA)申请pixantrone的孤儿药指定。CTI于2009年7月启动了在欧洲获得上市许可的程序，用于治疗复发或难治性侵袭性NHL。CTI预计在本月早些时候提交给EMEA的儿科调查计划获得批准后，将于2010年正式提交上市许可申请(MAA)。如果MAA获得批准，CTI将获得欧洲10年的市场专营权。在美国，用于治疗复发或难治性侵袭性NHL的pixantrone新药申请(NDA)目前正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审批。
孤儿药在欧洲是用于治疗危及生命或慢性衰弱疾病的医疗和药物。孤儿药指定可以给开发此类治疗的公司带来许多好处，包括监管援助，减少与申请市场批准相关的监管费用，以及临床试验设计方面的帮助。
“随着pixantrone在美国的NDA审查进展顺利，我们正在推进欧洲的市场批准申请程序，并相信如果获得欧洲的孤儿药指定，可以为CTI提供重要的监管，财务和商业优势，”CTI总裁Craig W. Philips表示。
