Peregrine Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PPHM)今天报告了其评估巴伐昔单抗联合卡铂和紫杉醇治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期试验的额外阳性结果。该研究中21例初始队列患者的先前报告数据表明，17例可评估的局部晚期或转移性NSCLC患者中有11例根据RECIST标准实现了客观的肿瘤缓解。最近来自21例患者队列的分析显示，这些患者的中位无进展生存期(PFS)为6.5个月，与在非小细胞肺癌试验中接受卡铂和紫杉醇作为单一药物的类似患者群体的PFS范围为4.2至4.5个月相比，这是正在进行的巴伐昔单抗研究设计的基础。Peregrine还报道，该公司已经完成了49名NSCLC患者的入组计划。
Peregrine总裁兼首席执行官Steven W. King说:“我们今天报告的PFS数据以及之前报告的第一组患者的客观肿瘤反应数据非常令人鼓舞。”“基于这些结果，我们已经开始设计我们在NSCLC的下一个研究，我们相信巴伐昔单抗有相当大的前景。我们将在未来几个月继续评估纳入现已完成的扩展队列的患者，并期待报告全部49名患者研究人群的结果。”
这项多中心、开放标签的II期NSCLC研究的主要目的是评估巴伐昔单抗与卡铂和紫杉醇联合治疗的总体缓解率。在试验的Simon两阶段设计中，21例先前未治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者最初入组，其中17例患者被认为是可评估的。在这个初始队列中，17名可评估患者中有11名在巴伐昔单抗、卡铂和紫杉醇联合治疗完成时实现了客观的肿瘤缓解。这些初步结果超过了扩大试验所需的预定终点，随后又入组了28名患者，达到计划的49名患者。
该研究的次要目标包括测量肿瘤进展时间、反应持续时间、患者总体生存期和安全性参数。研究中的患者根据RECIST标准定期评估肿瘤反应。化疗完成后，只要癌症没有进展且副作用是可以接受的，患者可以继续接受巴伐昔单抗作为单药治疗。该试验是根据国际协调会议(ICH)和良好临床实践(GCP)指南在印度进行的。
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