正达公司(OTCBB: GETA)今天公布了截至2009年9月30日的季度和9个月的财务业绩。该公司还宣布了重组、裁员和临床开发优先级的重新排序。
重组减少了约30%的劳动力，预计将使年化工资成本降低约25%。加上其他举措，公司估计减少的费用将产生足够的现金，以继续运营到2010年第二季度，这更新了公司2010年1月的先前指导。
该公司已在晚期黑色素瘤患者中进行了Genasense®的随机3期试验，称为AGENDA。AGENDA的详细结果将在马萨诸塞州波士顿举行的一次科学会议上公布，并在今天的另一份新闻稿中对这些信息进行了总结。展望未来，正达内部工作人员预计将进一步管理AGENDA的实施和患者随访，直到可以进行总体生存分析。双盲设计将一直保持到研究完成，公司希望保持同样的高质量水平。
正达首席执行官Raymond P. Warrell博士说:“今天采取的举措强调了正达仍然是一家多产品公司，在广泛开发以肿瘤为重点的治疗方法方面具有特殊的专业知识。”“如果AGENDA的生存分析结果令人鼓舞，我们将保留近期获得批准的机会。通过重新定向Genasense®的其他费用，以及等待充足的持续资金，Genta计划加速我们的管道产品的进展，特别关注晚期癌症的tesetaxel和加速骨质流失的口服镓化合物。”
替他赛:一种新型口服靶向微管蛋白抑制剂
最初由genta赞助的tesetaxel试验将于本月结束。延长研究的剂量已经确定，每3周服用一次。在本研究中，已观察到经过大量预处理的各种类型癌症患者的临床活性;其中一些患者先前使用其他紫杉烷治疗失败。我们预计这些数据将提交给2010年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。
在获得FDA批准之前，公司计划启动4项新的替他赛临床试验，具体如下:
- 新的每周一次治疗方案的剂量范围研究;
- 2 . 2b期临床试验nd-line胃癌。在开始三期试验之前，公司将寻求合作确认20%的回复之前报道的这些患者对替他赛的使用率为低，并将使用这些汇总数据来获得FDA的特殊方案评估(SPA);
- 作为去势抵抗性前列腺癌一线治疗的2a期临床试验;
- 二线黑色素瘤的2a期临床试验。
乳腺癌和膀胱癌也计划进行初步研究。在乳腺癌方面，该公司计划寻求证实先前报道的替他赛在女性接受二线和三线治疗后38%的缓解率。
对于预期的新试验，公司已经购买了额外的临床用品，足以完成所有预期的研究，包括那些可能涉及潜在合作伙伴的研究。公司正在与几家高质量的供应商合作，为原料药(API)和成品胶囊的生产开发新的供应链。
该公司正在继续与潜在的tesetaxel许可和开发合作伙伴进行讨论。
口服镓化合物:加速骨质流失的潜在治疗方法
正达已经完成了一种口服专有化合物的初步试验，该化合物基于该公司上市产品Ganite®的活性成分。这种有效成分已经在一系列骨质流失疾病中显示出广泛的临床活性。在肿瘤学中，这些疾病包括癌症相关的高钙血症，它对水合作用有抵抗力，以及癌症扩散到骨骼的并发症(骨转移)。非肿瘤疾病包括骨质疏松症和佩吉特骨病。
最初的临床试验表明，口服专有化合物达到了足够的低剂量慢性给药的血液水平，这是主要癌症和非癌症适应症的重点。正达计划进一步研究，以验证其口服专有化合物的配方，以加快临床开发。我们预计将在2010年第一季度提供该项目的详细信息。
正达口服含镓化合物今年获得了两项新的美国专利，公司最近提交了两项新的全球专利申请。Genta将继续维持其在美国的业务。Genasense和Ganite的“命名病人”计划。
财务信息
2009年第三季度，公司报告净亏损2040万美元或每股亏损0.15美元，而2008年第三季度的净利润为2.126亿美元，或每股基本股289.23美元，每股摊薄每股5.12美元。在截至2009年9月30日的9个月中，公司报告净亏损7460万美元，或每股亏损0.98美元，而截至2008年9月30日的9个月净亏损5.354亿美元，或每股亏损748.55美元。本新闻稿中包含的所有股票和每股数据已进行追溯调整，以考虑2009年6月26日之前所有期间1 / 50反向股票分割的影响。截至2009年9月30日的三个月和九个月的净产品销售额分别为49,000美元和180,000美元，低于同期的115,000美元和363,000美元，原因是持续缺乏促销支持。
2009年第三季度的研发费用为590万美元，而2008年第三季度为530万美元。2009年，随着2009年股票激励计划的建立和两项股权奖励交换计划的实施，根据1998年股票激励计划授予的未偿股票期权奖励被交换为新的限制性股票单位(rsu)。新增可分配单位的增量补偿成本以可分配单位的公允价值超过交易当日股票期权奖励的公允价值的部分来计量，而可分配单位的增量补偿成本将在已交换股票期权奖励的剩余摊销期内确认。在截至2009年9月30日和2008年9月30日的三个月中，被确认为研发类员工的基于股票的薪酬支出分别为290万美元和3.5万美元。部分抵消这一增长的是AGENDA临床试验费用的降低和员工人数减少导致的工资成本的降低。在截至2009年9月30日的9个月中，研发费用为1180万美元，而在截至2008年9月30日的9个月中，研发费用为1610万美元。在截至2009年9月30日和2008年9月30日的9个月中，被确认为研发类员工的基于股票的薪酬支出分别为290万美元和10万美元。股票补偿费用的增加被AGENDA临床试验费用的减少和员工人数减少导致的工资成本降低所抵消。
2009年第三季度的销售、一般和管理费用为890万美元，而2008年第三季度为230万美元。截至2009年9月30日和2008年9月30日的三个月确认的基于股票的薪酬费用分别为660万美元和10万美元。截至2009年9月30日的九个月，销售、一般和管理费用为1,300万美元，上年同期为850万美元。截至2009年9月30日和2008年9月30日的九个月确认的基于股票的薪酬费用分别为670万美元和30万美元。由于2008年5月终止了一层办公空间的租约，工资成本下降，办公室租金减少了80万美元，部分抵消了股票薪酬的增加。
公司于2008年6月和2009年4月发行了可转换票据和认股权证，并于2009年7月和2009年9月发行了普通股、可转换票据和认股权证。这些交易导致递延融资成本和债务折扣的摊销分别为截至2009年9月30日和2008年9月30日的三个月550万美元和360万美元，以及截至2009年9月30日和2008年9月30日的九个月分别为2240万美元和440万美元。
在2008年6月和2009年4月进行融资时，没有足够数量的授权普通股，无法转换所有票据和认股权证。因此，票据和认股权证的转换义务被归类为负债，并在资产负债表上以公允价值计量。这些负债是按市值计价的，直到公司股东批准变更公司结构之日，导致2008年第三季度的收入为2.244亿美元，而截至2009年9月30日和2008年9月30日的九个月的费用分别为2670万美元和5.028亿美元。
2009年9月30日，正达拥有现金和现金等价物总计740万美元，而2008年12月31日为490万美元。在2009年的9个月里，用于经营活动的现金为1510万美元，而2008年同期为2200万美元，这反映了公司规模的缩小。
