BioSante Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: BPAX)今天宣布了正在进行的LibiGel III期临床开发项目的积极安全性数据。LibiGel心血管和乳腺癌安全性研究的独立DMC首次审查了非盲法数据。基于对非盲法数据的回顾，DMC一致建议按照研究方案继续研究，不作任何修改。
BioSante报告说，DMC审查了安全性研究中所有的非盲性不良事件，包括1055名女性的所有“严重不良事件”和所有“心血管和乳腺癌不良事件”，这些女性的暴露时间为883年。迄今为止，没有人死亡，一例心肌梗塞，只有三例乳腺癌。因此，鉴于DMC的建议，BioSante LibiGel III期开发项目将按计划继续进行。BioSante的目标是在2011年年中向FDA提交新药申请(NDA)。
BioSante临床开发副总裁Michael snabe医学博士说:“DMC对LibiGel非盲安全性数据的审查使我们对LibiGel的安全性更加放心。”“我们已经知道，基于盲法数据，研究中心血管和乳腺癌事件的发生率低于预期的女性在心血管风险较高的人群中。在对非盲数据进行保密审查后，DMC建议在不改变的情况下继续研究，这是对LibiGel治疗绝经期女性性功能障碍(FSD)的安全性的验证，我们的目标患者人群。这一结果代表了我们LibiGel临床开发项目的重大进展，”snabe博士继续说道。
BioSante总裁兼首席执行官Stephen M. Simes说:“心血管安全性和乳腺癌数据表明，迄今为止，LibiGel已被证明是安全的。“DMC可以建议继续、改变或停止研究，他们的主要责任是确保被招募的研究对象不会暴露在不必要的安全风险中。因此，DMC建议继续LibiGel的安全性研究不变，这是DMC对所有不良事件进行非盲性审查后可能出现的最佳结果。对于BioSante和女性来说，这是一个非常好的消息，因为LibiGel仍然是美国唯一正在积极开发的用于治疗手术绝经妇女性欲减退症(HSDD)的药物。我们仍然相信，LibiGel可以成为FDA批准的第一款产品，用于治疗这种常见且未被满足的医疗需求，也被称为女性性功能障碍(FSD)。”
