美国食品和药物管理局周一宣布，一对与数百人受伤和至少14人死亡有关的心脏设备已被召回，这是该机构最严重的召回。
数年前，外科医生说，他们首先注意到雅培公司子公司Thoratec公司生产的HeartMate II和HeartMate 3存在问题。这些设备目前还没有从市场上撤下。雅培没有回应KFF健康新闻的置评请求。
这一延迟的行动给一些安全倡导者提出了一个问题，即批准的医疗设备的问题应该如何以及何时报告。正如去年年底KFF健康新闻调查中所描述的那样，有问题的心脏装置与数千例患者受伤和死亡的报告有关。
“为什么公众不知道?”加州大学旧金山分校(University of California-San Francisco)心脏病专家、医疗器械安全和监管专家桑基特·德鲁瓦(Sanket Dhruva)说。虽然一些外科医生可能已经意识到了这个问题，但其他人，尤其是那些不经常植入这种装置的人，可能一直不知道。“他们的病人正在遭受不良事件，”他说。
这次召回涉及到一对机械泵，当心脏不能自己泵血时，它们可以帮助心脏泵血。这种装置小到可以放在手掌上，可以植入等待移植的终末期心力衰竭患者体内，或者在无法进行移植时作为永久性解决方案。此次召回影响了13000多台设备。
FDA新闻官阿曼达·希尔斯(Amanda hills)说，FDA正在与雅培公司合作，调查报道的伤亡情况，并决定是否需要采取进一步行动。
“到目前为止，报告的死亡人数似乎与最初临床试验中观察到的不良事件一致，”希尔斯在一封电子邮件中说。
根据FDA的召回通知，这些设备会导致“生物材料”的积累，从而降低它们帮助心脏血液循环和维持病人生命的能力。这种积聚是逐渐累积的，可能在装置植入患者胸部两年或更长时间后才会出现。
医生被建议注意设备上的“低流量警报”，如果他们诊断出阻塞，要么监测病人，要么进行手术植入支架，释放阻塞，或者更换泵。
对FDA设备数据库的回顾显示，至少有130份与HeartMate II或3相关的报告提到了监管机构报告的并发症。根据KFF健康新闻对数据库的审查，最早向FDA提交的此类报告至少可以追溯到2020年。
周一的警报是今年第二次针对HeartMate设备的一级召回。
今年1月，雅培就另一个问题向医院发出了紧急“纠正函”，即心脏伴侣3号由于泵的通信系统而无意地启动和停止，心脏病专家使用该系统来评估患者的状态。美国食品和药物管理局在3月份提醒了公众。
今年2月，雅培就堵塞问题向医院发出了另一封紧急信函，要求他们通知医生，填写并归还确认表格，并注意设备监视器上可能表明堵塞的低流量警报。该公司在信中表示，它正在制定“设计解决方案”来防止堵塞。
2022年发表在《胸外科与心血管外科杂志》(Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery)上的一项研究报告称，约有3%的病例出现梗阻，尽管患者使用该设备的时间越长，发病率就越高。
2018年5月，该公司向医院和医生发出了纠正措施通知，警告说，将血液从泵输送到主动脉的移植物管道可能会扭曲并停止血液流动。
美国食品和药物管理局周一发布的召回通知包括对医生使用算法检测阻塞诊断的额外指导，如果需要，使用CT血管造影来确认原因。
目前，2017年首次获得FDA批准的HeartMate 3是第6种 许多终末期心力衰竭患者的唯一医疗选择，他们没有资格进行移植。HeartMate 3取代了2008年获得FDA批准的HeartMate II。密歇根大学(University of Michigan)的心外科医生弗朗西斯·帕加尼(Francis Pagani)说，如果新的召回导致该设备从市场上撤下，终末期心力衰竭患者将别无选择。帕加尼还负责管理HeartMate II和HeartMate 3植入物的专有数据库。
如果发生这种情况，“我们就有麻烦了，”帕加尼说。“如果没有这种选择，对病人来说将是毁灭性的。这不是一个完美的选择——没有泵是完美的——但这是有史以来最好的。”
目前尚不清楚有多少患者接受了心脏伴侣II或心脏伴侣3的植入。这些信息是私有的。美国食品和药物管理局的召回通知显示，全球有超过22,000台HeartMate 3设备和超过2,200台HeartMate II设备被召回。
前FDA医疗器械官员、device events公司创始人Madris Kinard说，这种堵塞并发症可能长期没有向公众报告，部分原因是医生不需要向联邦监管机构报告不良事件。device events公司为医院、律师事务所和投资者提供了更方便的FDA设备数据。
法律要求只有设备制造商、设备进口商和医院向FDA报告与设备相关的伤害、死亡和重大故障。
金纳德说:“如果这是医生意识到的事情，但他们没有被要求向FDA报告，那么这两个团体之间的沟通需要在什么时候发生?”
心脏病专家Dhruva说，他正在寻求雅培公司在解决这个问题方面的透明度，这样他就可以与考虑使用HeartMate设备的患者进行更彻底的对话。
“我们希望有一些数据说，‘嘿，我们创建了这个修复程序，这个修复程序有效，它不会引起新的问题。这就是我想知道的，”他说。“说实话，还有很多事情让我感到困惑，我相信病人和他们的家人也一样。”
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