在最近发表在MMWR发病率和死亡率周报上的一项研究中，一组研究人员评估了nirseimab在2023年10月1日至2024年2月29日第一个RSV季节期间预防呼吸道合胞病毒(RSV)相关住院治疗的有效性。
背景
呼吸道合胞病毒导致美国婴儿大量住院，每年5 - 8万例5岁以下儿童。风险最高的是在生命的头几个月，随着孩子的成长而降低。2023年8月，美国疾病控制与预防中心(CDC)批准将nirsevimab用于8个月以下婴儿的第一个RSV季节和某些8 - 19个月大的儿童。临床试验显示，nirseimab对rsv相关下呼吸道感染的有效率为79%，对住院治疗的有效率上升至81%。同时，引入了一种母体RSV疫苗。为了管理尼瑟维单抗的短缺，最初优先考虑年龄较小的高危婴儿，后来随着供应的增加而扩大。需要进一步的研究来评估nirseimab对RSV保护的长期有效性和持久性，特别是随着时间的推移和不同人群的免疫力下降。
一个关于这项研究
新疫苗监测网络(NVSN)通过收集7个儿科中心18岁以下儿童的综合数据，对美国儿童呼吸道病毒疫苗的有效性进行了严格评估。本研究的重点是2023年10月前小于8个月、2023年10月至2024年2月期间因急性呼吸道疾病(ARI)住院的婴儿，并接受了nirsevimab疫苗。排除既往给予帕利珠单抗、母亲接种RSV疫苗或RSV检测结果不明确的病例。该分析要求每个地点至少有5名在症状出现前至少一周接种过疫苗的婴儿。
采用检测阴性的病例对照设计，该研究评估了nirsevimab在预防rsv相关住院方面的有效性。病例涉及呼吸道合胞病毒检测呈阳性的婴儿，而对照组为呼吸道合胞病毒阴性。在症状出现前7天以上接种疫苗被认为是有效的。分析使用了多变量逻辑回归，调整了入组时年龄、发病时间和高危条件等因素，但不考虑早产或保险状况。
研究结果
在NVSN进行的综合分析中，最初总共考虑了1036名婴儿。其中，四个地点的699名婴儿符合严格的研究纳入标准。该队列被分为两组:407名婴儿(58%)被归类为病例患者，他们的RSV检测呈阳性，而其余292名婴儿(42%)作为对照患者，病毒检测呈阴性。
该研究的一个值得注意的发现是，与没有此类疾病的婴儿相比，有高风险医疗条件的婴儿接受nirseimab的发生率更高，其百分比分别为46%和6%，表明显着相关性(p<0.001)。这提示有针对性地给那些被认为有严重RSV疾病风险较大的婴儿施用nirseimab。有趣的是，分析显示，基于早产状况或持有的保险类型，nirsevimab的管理没有显着差异，这表明在不同的人口统计学和社会经济群体中提供针对RSV的保护的统一方法。
该研究进一步检查了从参与者服用尼塞维单抗到出现ARI症状的时间轴。时间范围差别很大，从7天到127天不等，中位持续时间为45天。这种可变性强调了及时接种疫苗的重要性，并强调了施用后nirsevimab提供的有效保护窗口。
在有效性方面，数据显示了一个令人信服的统计数据:病例患者和接种疫苗的对照组患者之间的比较证明，nirsevimab在预防rsv相关住院方面的有效性为90%。这种高有效率强调了尼瑟维单抗在保护婴儿免受严重rsv引起的健康并发症方面的巨大潜力。此外，nirsevimab收据的分布在研究地点各不相同，百分比从4%到12%不等。
结论
总之，在这项研究中，nirsevimab在预防rsv相关住院方面的有效性为90%，从接种疫苗到出现症状的中位间隔为45天。这一早期估计加强了疫苗用于婴儿预防严重呼吸道合胞病毒疾病的建议。该研究的稳健性源于其定义ARI的标准化方法、系统的RSV检测以及通过可靠记录对nirseimab给药的彻底验证。然而，由于疫苗提供的抗体水平自然下降，预计在整个RSV季节观察到的有效性会下降。这强调了CDC持续监测有效性的必要性，特别是在整个RSV季节和8-19个月风险增加的儿童中，以保持对nirsevimab在现实条件下的保护益处的准确理解。
