拜耳医疗保健制药公司(Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.)和onyx制药公司(Nasdaq: ONXX)今天宣布，两家公司已经开始招募患者参加一项国际3期试验，以评估Nexavar®(索拉非尼)片剂治疗放射性碘难治性、局部晚期或转移分化甲状腺癌的疗效。该3期临床试验是基于评估多吉美在晚期甲状腺癌患者中的2期临床试验的结果而启动的。
拜耳医疗保健制药公司多吉美临床开发副总裁Dimitris Voliotis说:“甲状腺癌患者对手术或放射治疗无效，治疗选择有限，无法帮助他们控制疾病。”“认识到这一未满足的需求，我们正在评估多吉美在这一特殊患者群体中的应用。”
三期试验设计
DECISION (sorafEnib在局部晚期或转移性放射性碘难治性甲状腺癌患者中的研究)试验是一项国际、多中心、随机、安慰剂对照研究，将招募约400名局部晚期或转移性、放射性碘难治性分化甲状腺癌(乳头状癌、滤泡癌和Hurthle细胞癌)患者，这些患者之前没有接受过全身治疗。
患者将随机接受400毫克口服多吉沙，每日两次或匹配安慰剂。患者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现毒性、不合规或撤回同意。在病情进展时，接受安慰剂治疗的患者可以根据患者的临床状况，由研究者自行决定是否改用多吉美。该研究的主要终点是由实体瘤应答评价标准(RECIST)定义的无进展生存期。次要终点包括总生存期、进展时间和缓解率。还将比较两组治疗的安全性和耐受性。
这项研究将在美国、欧洲、亚洲和日本进行。有关参加研究的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
二期试验结果
在2009年5月29日至6月3日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，由宾夕法尼亚大学费城艾布拉姆森癌症中心血液/肿瘤学和耳鼻喉科助理教授Marcia Brose医学博士发表了一项由研究者赞助的单一机构2期开放标签研究的最新结果，研究对象是55名转移性、碘难治性甲状腺癌患者，他们接受了400 mg，每日两次的多尼沙治疗。在50例可评估的患者中，18例(36%)根据RECIST标准部分缓解。前30名入组患者的最新生存结果表明，在所有组织学中，中位无进展生存期(PFS)为63周，中位总生存期为140周。试验中最常见的不良事件(AE)是手足皮肤反应、皮疹、疲劳、口腔炎/粘膜炎、体重减轻和肌肉骨骼疼痛，主要是1级或2级。Brose博士和法国Villejuif Gustave-Roussy研究所的Martin J. Schlumberger博士是第三阶段试验的主要研究人员。
Onyx临床开发副总裁Todd Yancey医学博士说:“基于2期试验产生的积极信号，3期试验的启动代表了探索多nexavar在各种治疗环境和肿瘤类型中的全部潜力的进展。”“在我们成功治疗不可切除的肝癌和晚期肾癌的基础上，我们希望这项三期试验将为无反应性甲状腺癌患者带来新的治疗选择。”
