根据在美国心脏病学会年度科学会议上发表的研究，小主动脉环是心脏解剖结构的一部分，左心室与主动脉相接，接受经导管主动脉瓣置换术(TAVR)与环上自膨胀瓣膜的患者相比，一年后的临床结果相似，瓣膜性能更好。
SMART试验是对两种最广泛使用的TAVR设备(超环形自膨胀的Evolut PRO/PRO+/FX和气球可膨胀的SAPIEN 3/3 Ultra)进行首次随机正面比较。这也是第一次专门关注小主动脉环患者的设备选择，这一患者群体主要是女性，在之前的TAVR临床试验中代表性不足。
TAVR是一种手术，用于替换因太窄而不能完全打开的主动脉瓣，迫使心脏更加努力地泵血。一个新的瓣膜通过导管穿过血管(通常在腿上)插入，并在不移除现有瓣膜的情况下放置到位。该试验招募了716名患者，他们在北美、欧洲和中东的83个国际地点接受了TAVR。患者瓣膜环小于等于430 mm2，解剖结构适合Evolut PRO/PRO+/FX或SAPIEN 3/3 Ultra。87%的研究参与者是女性，在基线风险评估中，参与者被认为面临严重心脏事件的低至中等风险。一半的参与者被随机分配接受自动膨胀的Evolut瓣膜，这种瓣膜是用猪组织和材料制成的，当瓣膜达到体温时，瓣膜可以膨胀到最大。另一半的参与者接受了可膨胀气球的SAPIEN瓣膜，它是由牛组织制成的，通过气球膨胀到全尺寸插入心脏瓣膜内。一年后，试验达到了两个主要终点。研究人员发现，在死亡、致残性中风或因心力衰竭再次住院的综合发生率方面，两组之间没有显著差异——接受Evolut瓣膜的患者中有9.4%发生了心力衰竭，接受SAPIEN瓣膜的患者中有10.6%发生了心力衰竭。此外，Evolut瓣膜在瓣膜功能方面被发现更优越，瓣膜功能是根据结构性和非结构性瓣膜恶化、瓣膜周围血液凝固、瓣膜感染和主动脉瓣再介入的组合来定义的。在接受Evolut瓣膜的患者中有9.4%出现了复合瓣膜功能终点，而接受SAPIEN瓣膜的患者中有41.6%出现了复合瓣膜功能终点。所有预先指定的次要终点都有统计学意义，包括瓣膜上的血压和瓣膜开口的大小。Herrmann说，自膨胀瓣膜的超环形设计可能是研究中观察到的优越血流动力学的原因，因为它允许瓣膜植入比气球膨胀平台更大的开口。研究人员表示，就两种瓣膜类型的临床结果而言，这一结果令人放心，并指出，进一步的随访可能有助于阐明这两种设备在长期患者群体中的表现，因为瓣膜功能的差异可能会影响瓣膜的使用时间。研究人员将在未来五年内继续追踪结果。Herrmann说:“事实上，我们在一年内有相似的临床结果是一个重要的发现，因为很多人认为一个瓣膜比另一个更好，而在一项随机试验中，至少在一部分患者中，一年的临床差异并没有不同。”“试验给了我们大量的信息。临床上，在一年内，任何一个瓣膜都是合理的，结果非常相似，尽管轻微的瓣膜泄漏和一些生活质量的测量使用Evolut更好。此外，这是我们第一次确定可能影响患者后期预后的设备之间的差异。”尽管研究人员计划分析其他亚组，以确定不同年龄组、不同合并症或不同环大小的人的瓣膜性能或临床结果是否会有所不同，但所有亚组的结果都相似。他们还计划评估瓣膜耐久性随时间的变化，Herrmann说，随着越来越多的年轻患者接受TAVR，这变得越来越重要。该研究由Evolut PRO/PRO+/FX的制造商美敦力公司资助。这项研究同时发表在新英格兰医学杂志的网上。Herrmann将于2024年4月7日(周日)美国东部时间上午11:15 /世界标准时间16:15在B203会议室举行新闻发布会。Herrmann将于2024年4月7日星期日美国东部时间上午9:45 / UTC时间13:45发表这项研究，“小主动脉环患者的自我扩张与球囊扩张经导管主动脉瓣置换术:随机SMART试验的主要结果”。
