FDA对某些数字乳房x光检查设备进行了重新分类
捕获乳房数字图像的设备属于II类
美国食品和药物管理局今天宣布，将放宽乳房x光造影系统的上市途径，该系统可以产生整个乳房的计算机x光图像。
这些系统被称为全场数字乳房x线摄影系统，是产生x射线胶片的乳房x线摄影系统的替代方案。
当2000年首次获得FDA批准时，数字乳房x光检查系统被归类为高风险或III类设备，因为它们当时被认为是筛查和诊断乳腺癌的新系统。
从那时起，数字乳房x光检查在涉及数万名患者的科学研究中得到了很好的验证。数码乳房x线照相术和胶片乳房x线照相术的好处和风险也已经被医生很好地描述过了。因此，FDA决定将数字乳房x光检查从III类设备重新分类为II类或中等风险设备。
FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren医学博士说:“我们对这些设备进行重新分类的决定与我们从公众讨论中得到的反馈是一致的，这些反馈来自于适当的医学和科学专家，以及我们对这些系统如何工作的更深刻的理解。”
FDA根据其风险等级将医疗器械分为三类。III类器械是器械中风险最高的，包括心脏瓣膜和骨科植入物等产品。公司通常必须提交III类器械的上市前批准申请，这需要在产品被批准上市之前证明其安全性和有效性。许多III类器械涉及尚未广泛使用的新技术。
I类和II类设备的风险较低，包括胶带、轮椅和许多医学成像技术，如核磁共振扫描仪和x射线乳房x线摄影。II类器械要求提交上市前通知，也称为510(k)，以确定产品实质上等同于市场上已有的器械。
随着数字乳房x线照相术的重新分类，FDA正在为行业发布“特殊控制”指南，该指南描述了需要哪些证据来显示这些系统的实质等同，包括技术设备规格，标准测试对象的图像和患者图像样本集。
自2000年以来，FDA已经批准了5个全领域数字乳房x光检查系统，所有系统都被批准为III类设备。根据FDA对认证乳房x光检查机构的报告，大约70%的使用中的乳房x光检查设备是数字化的，70%的美国认证乳房x光检查设备至少有一个数字化设备。
2006年5月，FDA在放射设备小组会议上公开讨论了将FFD乳房x光检查系统从III类重新分类为II类的计划。在专家组的积极回应后，FDA于2008年5月公布了指导草案，征求公众意见。委员会于2009年11月举行了另一次公开会议，讨论就指引草案收到的意见。
除了皮肤癌，乳腺癌是美国女性中最常见的癌症类型。据美国国家癌症研究所(National cancer Institute)估计，2010年将诊断出207,100例新的女性乳腺癌病例。
http://www.fda.gov
