意大利科学家表示,一些抗癌药物的益处可能被夸大了,因为越来越多的试验被提前终止。
科学家们表示,被誉为突破性癌症治疗药物的效果可能不如想象的那么好,而且造成的危害可能比想象的要大。
来自米兰马里奥内格里药理学研究所的研究人员说,在知道长期影响之前,许多最近病例的数据被用来获得药物许可证。
该研究小组对25项药物试验进行了分析,其中包括一些用于乳腺癌治疗的赫赛汀,这些试验在1997年至2007年的十年间被提前停止。
在早期停止的试验中测试的药物包括一些癌症治疗方面的重大新发现,包括治疗乳腺癌的赫赛汀(曲妥珠单抗)、治疗肠癌和肾癌的阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)、治疗肺癌和肠癌的Campto(伊立替康)、治疗肾癌和胃肠道癌的索坦(舒尼替尼)、治疗肾癌的Nexavar(索拉非尼)和治疗卵巢癌和肺癌的TaxolCarbo(卡铂)。
他们的报告显示,在随机选择的25项试验中,有14项在过去三年中被停止,其中11项用于支持向欧洲或美国监管机构申请上市许可
首席研究员Giovanni Aplone博士表示,当一项试验停止时,关于有效性和潜在副作用的早期数据可能会被遗漏。
applone博士怀疑,试验早期结论的增加表明,制药公司利用良好的中期结果,更快地将产品推向市场。
虽然Aplone博士承认支持这一说法的确凿证据很少,但他表示,系统中存在一种固有的偏见,因为试验往往只是因为结果是积极的而提前停止,而这可能只是一个“随机的高潮”,而那些没有显示出如此积极结果的试验则有更多的时间来证明它们的价值。
研究人员发现,平均研究持续时间为30个月,而长期影响只能经过数年才能判断,一些试验只招募了不到原计划总患者人数的40%。
研究人员说,监管机构在做出有关许可的决定时,需要考虑到提前停止试验的影响,并更多地利用独立的监督委员会来核实试验数据。
目前只有规模最大的试验采用这种方法。
专家们一致认为,这个问题不仅仅局限于癌症药物,而是所有的治疗方法。
他们说,虽然结果是积极的,因为那些参与研究但没有接受治疗的患者可能会失败,但需要排除合理怀疑的证据来尽早停止试验,这是一个两难的选择。
Apolone博士说,一种药物的长期益处或危险副作用可能需要数年才能显现出来,主要的担忧是过早停药会夸大益处。
然而,制药公司坚持认为尽早完成试验可以挽救生命。
该报告发表在《肿瘤学年鉴》上。