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2024-05-09 08:25

FDA批准Actonel(利塞膦酸钠)治疗绝经后骨质疏松症

美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的每月一次的方法第n剂(150mg) Acto内尔(risedro钠钠片用于治疗和预防绝经后骨质疏松症。雅图Nel被批准用于降低绝经后骨质疏松症妇女骨折的风险。

FDA批准每月一次的剂量是基于一项比较Actonel每月150毫克和Actonel每天5毫克的研究。在每月一次或每日给药的患者中,骨密度(BMD)也有类似的增加。

自2000年Actonel被批准用于治疗骨质疏松症以来,仅在美国就有超过5500万张Actonel的处方被使用。那些想了解更多关于绝经后骨质疏松症和Actonel治疗的人可以访问:http://www.actonel.com/。

绝经后骨质疏松症是一种无声的疾病,影响着数百万女性,使她们的骨骼变得脆弱,随着时间的推移更容易骨折。事实上,在今天的美国,估计有800万女性已经患有骨质疏松症,另有近2700万女性骨量不足,这使得她们骨折的风险增加。每年骨质疏松相关骨折的发病率比心脏病、中风和乳腺癌的发病率总和还要高。好消息是,现在有处方药可以有效地减少骨折。

Actonel禁忌用于低钙血症,已知对本产品任何成分过敏,或无法站立或坐直至少30分钟的患者。在开始Actonel治疗前,应有效治疗低钙血症和其他骨和矿物质代谢紊乱。Actonel不推荐用于严重肾功能损害(肌酐清除率< 30 mL/min)的患者。

双膦酸盐,包括Actonel,可能引起上消化道疾病,如吞咽困难,食管炎和食管或胃溃疡。应根据剂量说明服用Actonel,以尽量减少这些事件的风险。如果出现新的或加重的症状,患者应停止使用。

有报道称,服用双膦酸盐的患者出现严重的、偶尔的骨、关节和/或肌肉失能性疼痛。罕见发生的骨坏死,主要是颌骨(ONJ),已报道在患者接受双磷酸盐治疗。大多数病例发生在接受静脉注射双膦酸盐治疗的癌症患者中,但也有一些病例发生在口服治疗骨质疏松症的患者中。大多数病例报告的患者接受牙科手术,如拔牙。

在>10%接受ACTonEL治疗的患者中,发生率高于安慰剂的最常见不良反应为:背痛、关节痛、腹痛和消化不良。超敏反应(血管性水肿、全身性皮疹、大疱性皮肤反应)和眼部炎症(虹膜炎、葡萄膜炎)很少报道。

有关额外的安全信息,请参阅Actonel(利塞膦酸钠)片的完整处方信息。