Barr制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了其子公司Duramed制药公司的新药申请(NDA)含雌激素- a (SCE-A) 0.625 mg/g阴道乳膏。
SCE-A阴道乳膏是一种植物来源的局部雌激素产品，用于治疗中度至重度阴道干燥和性交疼痛，这两种症状都是由于更年期引起的外阴和阴道萎缩。每日1克，连续一周，随后每周2次，每次1克。
SCE-A阴道霜将于2009年第一季度发货给贸易客户，并通过处方向女性提供。Duramed将在2009年第二季度利用直接销售队伍活动以及其他间接营销举措，开始向医疗保健提供商进行推广。
Duramed的首席执行官Fred Wilkinson说:“SCE-A阴道霜为女性和医疗保健专业人员提供了额外的治疗选择。”“凭借其独特的适应症和给药方案，它旨在补充我们现有的植物源性雌激素治疗系列，用于治疗绝经后症状。”
根据北美更年期协会(NAMS)，估计有10%到40%的绝经后妇女患有与阴道萎缩有关的症状(1)。阴道萎缩最常见的两种症状是阴道干燥和性交疼痛(2)。阴道萎缩的症状通常与绝经后雌激素水平降低有关(1)。如果不及时治疗，阴道萎缩可能会导致多年的不适。
SCE-A阴道乳膏适用于治疗中度至重度阴道干燥和性交疼痛，外阴症状和与更年期相关的阴道萎缩。临床试验中最常见的副作用(>3%)是外阴阴道感染、上呼吸道感染、头痛和潮热。
SCE-A阴道乳膏不应用于以下任何情况:未确诊的异常生殖器出血;已知、怀疑或有某些癌症病史;过去一年中风或心脏病发作;目前患有或曾经患有血栓或血栓栓塞性疾病，包括中风或心肌梗塞;或者肝脏问题;对SCE-A阴道乳膏或其任何成分过敏;或已知或怀疑怀孕。
更年期是女性一生中月经停止，卵巢永久停止释放卵子的时期。当一个女人整整一年没有月经时，更年期就被认为是完全的。虽然有些女性没有更年期症状，但有些女性会出现严重的症状，需要治疗。血管舒缩症状(盗汗、潮热)和阴道症状(如阴道干燥和性交疼痛)是常见的更年期症状。虽然大多数妇女经历“自然”或自发绝经，但有些妇女可能由于手术、化疗或放疗等医疗干预而经历更年期。
(1)绝经:《北美更年期学会杂志》第14卷第3期357-358页(2) Bachman Ga, Ebert Ga, Burd ID。Vulvovaginal投诉。见:Lobo RA主编。绝经后妇女的治疗:基本和临床方面。第2版。费城，宾夕法尼亚州:Lippincott Williams & Wilkins;1999:195 - 201
即时通讯 重要信息a 雌激素会增加患子宫内膜癌的风险患者应咨询他们的医疗保健提供者，是否需要SCE-A阴道乳膏治疗，以控制他们的症状。如果患者有子宫，她应该与她的医疗保健提供者讨论是否应该考虑添加黄体酮，因为有子宫的女性使用非对抗性雌激素时患子宫内膜癌的风险增加。在雌激素治疗中加入黄体酮已被证明可以降低子宫内膜增生的风险，而子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的前兆。没有证据表明，在同等雌激素剂量下，使用“天然”雌激素会导致与合成雌激素不同的子宫内膜风险。
心血管疾病和可能的痴呆
雌激素与黄体酮或不应用于预防心血管疾病或痴呆。
妇女健康倡议(WHI)研究的雌激素单独亚研究报告，与安慰剂相比，口服结合雌激素(CE 0.625 mg)治疗6.8年和7.1年期间，绝经后妇女(50至79岁)卒中和深静脉血栓形成的风险分别增加。
WHI的雌激素加黄体酮亚研究报告，在绝经后妇女(50至79岁)中，与安慰剂相比，每天口服CE 0.625 mg联合醋酸甲孕酮(MPA 2.5 mg)治疗5.6年期间，心肌梗死、中风、浸润性乳腺癌、肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加。
妇女健康倡议记忆研究(WHIMS)， WHI研究的一项亚研究，报告了相对于安慰剂，在单独服用CE 0.625 mg 5.2年和服用CE 0.625 mg联合MPA 2.5 mg 4年期间，65岁或以上的绝经后妇女发生痴呆的风险增加。目前尚不清楚这一发现是否适用于年轻的绝经后妇女。
在缺乏可比数据的情况下，应假定其他剂量的CE和其他剂型的雌激素的这些风险相似。由于这些风险，雌激素与黄体酮或不含黄体酮的处方应以最低有效剂量和最短持续时间，与治疗目标和个体妇女的风险一致。
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