与他莫昔芬相比，Femara的死亡风险降低了13% (P=0.08)，尽管在研究解除盲法后，研究期间包括了从他莫昔芬转向Femara的患者。
- 在一项单独的审查分析中，排除了转到Femara的患者，死亡风险降低了19% (HR= 0.81, 95% CI: 0.69-0.94)。
- 大型独立BIG 1-98试验的长期随访进一步证明，与他莫昔芬相比，从Femara开始可能是最佳的治疗策略
一项主要国际乳腺癌研究的新长期数据报告称，与他莫昔芬相比，绝经后激素受体阳性的早期乳腺癌妇女在手术后服用Femara(来曲唑)5年，死亡风险降低13% (P=0.08)。
这些结果来自乳腺国际组织(BIG) 1-98研究中Femara和他莫昔芬单药治疗组的协议定义的意向治疗(ITT)分析(中位随访76个月)。考虑到在2005年他莫昔芬组开盲后，大约25%的他莫昔芬组患者选择性地转入Femara治疗，ITT分析提出的生存获益是重要的。虽然没有统计学意义，但这些数据首次表明，在手术后立即进行单药治疗的情况下，芳香化酶抑制剂与他莫昔芬的生存获益。
为了探讨选择性交叉的影响，对他莫昔芬组中25%的患者在交叉至来曲唑时的随访时间进行了额外的分析。在该分析中，观察到Femara有利于降低19%的死亡风险(HR=0.81, 95% CI: 0.69-0.94)。
国际乳腺癌研究小组(IBCSG)今天在第31届CTRC-AACR圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了BIG 1-98试验的结果，该研讨会是乳腺癌科学家和临床医生的国际科学研讨会。
“这些数据代表了女性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。南曼彻斯特大学医院NHS基金会信托外科肿瘤学教授Nigel Bundred教授说:“我们第一次看到，与他莫昔芬相比，5年的芳香酶抑制剂(来曲唑)治疗可以提高生存率。”
哥本哈根大学医院肿瘤学教授、BIG 1-98试验的研究人员之一Henning T. Mouridsen博士也评论了这项研究;“我们看到来曲唑在辅助治疗中潜在的死亡风险降低可能是一个积极的结果，来曲唑在早期和持续降低复发和远处转移的风险。”
BIG 1-98是唯一一项临床试验，旨在探讨芳香酶抑制剂与他莫昔芬在乳腺癌手术后前5年的直接比较，并对两种药物进行排序，以确定最小化复发风险的最有效方法。在最初的辅助治疗中，Femara是唯一一种芳香酶抑制剂，在26个月的中位随访中，与他莫昔芬相比，显示出早期显著降低远处转移。
ITT分析显示，Femara患者的死亡风险降低了13% (P=0.08, HR=0.87, 95% CI: 0.75-1.02)的潜在生存获益之外，与他莫西芬相比，Femara在将无病生存事件风险降低12% (P=0.03, HR=0.88, 95% CI: 0.78-0.99)和将远处转移风险降低15% (P=0.05, HR=0.85, 95% CI: 0.72-1.00)方面显示出显著的长期获益。
诺华肿瘤公司执行副总裁、全球发展主管Alessandro Riva医学博士说:“Femara一直表现出显著的效果，这些数据重申了Femara对绝经后早期乳腺癌妇女的益处。”“所显示的生存数据可能为乳腺癌患者带来新的希望。”
会议还介绍了BIG 1-98的顺序治疗分析(STA)结果，该结果显示手术后测序激素治疗并不优于单独使用5年Femara。
三组STA患者的5年无病生存率分别为:仅接受Femara的患者为87.9%，接受两年他莫昔芬后再接受三年Femara的患者为86.2%，接受两年Femara后再接受三年他莫昔芬的患者为87.6%。研究人员得出结论，与单独使用Femara相比，序贯治疗并不能提高无病生存率。
这项III期随机、双盲、对照临床试验招募了27个国家的绝经后早期乳腺癌妇女1。
患者被随机分配到四种治疗方案中的一种:(1)5年只服用他莫昔芬;(2)仅限5年的Femara;(3)服用他莫昔芬2年，随后服用Femara 3年;(4)费美拉2年，他莫昔芬3年。1998年，第一个队列开始招募单独接受Femara或他莫昔芬治疗的患者。1999年，第二个队列(仅对序贯治疗分析有贡献)开始招募患者，分别接受Femara或他莫昔芬，他莫昔芬后服用Femara或Femara后服用他莫昔芬(n= 6182例患者)。联合起来，该试验的单药治疗组包括4922名随机分配Femara或他莫昔芬治疗的患者。2005年报告的初级核心分析包括了所有8010名参加试验的患者。
该研究的主要研究终点是无病生存期(DFS)，定义为从随机分组到以下事件之一发生的时间:局部、区域或远处复发;对侧乳腺一种新的浸润性肿瘤其次，非乳腺癌;或无既往癌症事件的死亡，这与其他人工智能辅助试验中使用的终点定义相似但不相同。其他终点包括乳腺癌复发的时间[包括侵袭性对侧乳腺癌，忽略第二(非乳房)恶性肿瘤，并剔除癌症发生前的死亡]，远处乳腺癌复发的时间(乳腺癌复发的时间，但忽略局部、区域和对侧乳房事件)，以及总生存期。
2005年，在初步结果显示Femara单药治疗在改善无病生存和降低复发风险方面优于他莫昔芬单药治疗后，他莫昔芬单药治疗组解除了盲法，大约四分之一的患者选择性地转入Femara治疗组。另外三个治疗组保持盲法。随后的分析旨在估计交叉影响femar1比较效益的程度。
在研究开始10多年后进行的长期随访分析中，发现Femara和他莫昔芬的不良事件与两种药物已知的安全性相符。患者将在其余生中接受监测，以跟踪疾病状态、安全性和总体生存期(2)。
Femara是一种每日一次的口服芳香酶抑制剂，在100多个国家有售，包括美国、欧洲主要国家和日本。它在英国被批准用于一些适应症:
- 激素受体阳性早期乳腺癌绝经后妇女的辅助治疗
- 既往标准辅助他莫昔芬治疗5年的绝经后妇女激素依赖性早期乳腺癌的延长辅助治疗
- 激素依赖性晚期乳腺癌绝经后妇女的一线治疗
- 经抗雌激素治疗的复发或疾病进展后自然或人为绝经后妇女的晚期乳腺癌
- 绝经后妇女局部激素受体阳性乳腺癌的术前治疗，允许随后的乳房切除术非原发病人的保留手术被认为适合这种手术
