新数据发布演示说明Zome的加入助教(zoledro在乳腺癌手术前标准化疗中注射镍酸比在早期疾病的妇女中单独化疗更有效地减小乳腺肿瘤的大小。
这些来自国际AZURE(佐剂唑来膦酸减少复发)试验的回顾性探索性分析的新辅助亚组结果是第一个显示佐美达联合化疗有助于缩小癌性乳腺肿瘤的直接效果，可能导致一些妇女减少根治性手术。这些数据发表在第31届ctc - aacr圣安东尼奥乳腺癌研讨会上。
“这些结果支持佐美达联合化疗在乳腺癌新辅助治疗中的潜在抗肿瘤益处，”英国谢菲尔德大学临床研究员、MBChB理学硕士Matthew Winter说，他是该亚群分析的主要研究者。“在这项分析中，在手术前化疗中加入佐美达增加了肿瘤缩小。如果在手术前进行乳腺癌治疗，目标是缩小肿瘤的大小，这样做可能会提高乳房保有率和长期疗效。”
在分析中，绝经前和绝经后的妇女术前接受佐美达和化疗(新辅助使用)，与单独接受化疗的患者相比，原发肿瘤大小显著减少33%(肿瘤大小减少14.1 mm)(P=0.002)(1)。单独化疗组需要乳房切除术的患者比例(77.9%)高于佐美达组(65.3%)。
诺华肿瘤公司总裁兼首席执行官David Epstein表示:“临床证据继续表明，Zometa可能在保护患者免受早期乳腺癌复发和扩散方面发挥作用。”“我们对这些最新的结果感到鼓舞，这表明Zometa可以帮助一些女性避免乳房切除术，我们将继续致力于进一步探索Zometa作为抗癌治疗的益处。”
Zometa是世界领先的治疗方法，用于减少或延迟晚期癌症患者的骨骼并发症，这些癌症已经扩散到包括乳腺癌在内的多种实体肿瘤。
在今年早些时候的美国临床肿瘤学会年会上，在奥地利乳腺癌和结直肠癌研究组12 (ABCSG-12)研究中，Zometa的潜在抗癌特性在绝经前早期乳腺癌妇女中被观察到。AZURE试验的最终结果预计将在未来两到三年内得到。
诺华正在进一步探索Zometa在乳腺癌、肺癌和前列腺癌的广泛临床项目中的抗癌作用，预计在未来两到三年内获得结果。实验室研究表明，佐美达可能有助于通过几种不同的途径保护早期乳腺癌患者，防止癌症复发或扩散到身体的其他部位(远处转移部位)，包括抑制血管生成(生长和喂养癌细胞的血管的形成)、刺激抗癌t细胞、诱导肿瘤细胞凋亡(程序性细胞死亡)并增加靶向肿瘤细胞转移的抗癌药物的活性(2)。
AZURE是一项随机，开放标签，多中心，平行组试验，为期5年的治疗期和随后的5年随访期，旨在确定Zometa在(新辅助)手术前或(辅助)手术后加入标准治疗(化疗和/或激素治疗)是否优于单独治疗，以提高绝经前和绝经后早期乳腺癌妇女的无病生存率。该试验包括来自7个国家174个中心的3360名患者，由英国谢菲尔德韦斯顿公园医院癌症研究中心协调，并得到诺华公司的支持(1)。
当前分析中的新辅助组包括205名在乳腺癌手术前6个月每3 - 4周接受一次化疗或佐美达联合化疗的参与者。在校正其他预后因素后，Zometa组治疗后调整后的平均肿瘤大小为28.2毫米，化疗组为42.4毫米，显著减少33%(1)。病理完全缓解率(无乳腺癌或淋巴结残留癌的证据)从化疗组的5.8%增加到佐美达组的10.9% (P=0.033)。服用佐美达的女性需要乳房切除术的比例降低了16%(佐美达组为65.3%，单独化疗组为77.9%)(1)。
佐美达适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者，与标准抗肿瘤治疗联合使用;在接受至少一种激素治疗后，前列腺癌应该已经进展。
安全信息
对唑来膦酸或其他双膦酸盐或佐美达制剂中任何赋形剂过敏的患者禁用佐美达。过敏反应，包括罕见的荨麻疹和血管性水肿病例和非常罕见的过敏反应/休克病例，已被报道。
由于存在临床上显著的肾功能恶化风险，可能发展为肾功能衰竭，佐美达单次剂量不应超过4mg，输注时间不少于15分钟。肾功能恶化的危险因素包括基线肾功能受损和多次双膦酸盐治疗。
佐美达不推荐用于伴有严重肾损害的骨转移患者。在基线时有轻度至中度肾功能损害的患者中，根据计算出的肌酐清除率，推荐使用低剂量的佐美达。在每次佐美达给药前，应测量血清肌酐，并应暂停治疗，直到血清肌酐恢复到基线值的10%以内。
佐美达不应在怀孕期间使用。应建议有生育能力的妇女避免怀孕。如果患者在服用此药期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。
颌骨骨坏死(ONJ)主要发生在静脉注射双膦酸盐治疗的癌症患者中，包括佐美达。这些患者中的许多人还在接受化疗和皮质类固醇，这可能是ONJ的危险因素。上市后的经验和文献表明，基于肿瘤类型(晚期乳腺癌、多发性骨髓瘤)和牙齿状况(拔牙、牙周病、局部创伤，包括假牙不合适)的ONJ报告频率更高。许多ONJ报告涉及有局部感染迹象的患者，包括骨髓炎。癌症患者应保持良好的口腔卫生，并在使用双膦酸盐治疗前进行预防性牙科检查。在治疗期间，如果可能的话，这些患者应避免侵入性牙科手术。没有数据表明停止双膦酸盐治疗是否会降低需要牙科治疗的患者发生ONJ的风险。使用双膦酸盐与ONJ之间的因果关系尚未确定。治疗医师的临床判断应指导每个患者基于个人利益/风险评估的管理计划。
在上市后的经验中，在服用双膦酸盐的患者中，很少有严重的、偶尔致残的骨、关节和/或肌肉疼痛的报道。
无论因果关系如何，在骨转移临床试验中，佐美达4mg (n=1031)最常见的不良事件(大于或等于15%)如下:骨痛(55%)、恶心(46%)、疲劳(39%)、贫血(33%)、发热(32%)、呕吐(32%)、便秘(31%)、呼吸困难(27%)、腹泻(24%)、虚弱(24%)、肌痛(23%)、厌食(22%)、咳嗽(22%)、关节痛(21%)、下肢水肿(21%)、恶性肿瘤加重(20%)、头痛(19%)、头晕(不包括眩晕)(18%)、失眠(16%)、体重减轻(16%)、背痛(15%)和感觉异常(15%)。
当双膦酸盐与氨基糖苷类、循环利尿剂和潜在肾毒性药物一起使用时，建议谨慎。
佐美达含有与recast (R)相同的活性成分(唑来膦酸)。用佐美达治疗的患者不应再用recast治疗。
