第三阶段的研究结果显示，我的病人先前接受蒽环类药物辅助治疗的乳腺癌患者在疾病进展时间(TTP)和总体反应方面有显著改善Doxil(盐酸阿霉素脂质体注射)和多西紫杉醇联合使用后，与单独使用多西紫杉醇相比，死亡率更高。
这项随机、平行组、开放标签、多中心研究的结果于今天在第31届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布。该研究仅包括先前接受过蒽环类药物治疗且无病间隔至少为一年的患者。
研究发现，与单独使用多西他赛相比，Doxil和多西他赛联合治疗的患者疾病进展风险降低35%(风险比= 0.65;95%置信区间[0.55,0.77];p = 0.000001)。与多西紫杉醇单药治疗相比，联合治疗患者的中位TTP改善了近3个月(分别为9.8个月和7.0个月)。
安全性与已知的两种药物的毒性一致。此外，联合治疗组的症状性心脏事件发生率为5%，而单药治疗组为4%(>/= 2级心脏不良事件)。两组中均有1%的受试者报告有症状性充血性心力衰竭。联合治疗组有4%的心律失常，单药治疗组有3%的心律失常。两组中均有5%的受试者出现方案定义的LVEF下降。
“蒽环类药物是治疗转移性乳腺癌的有效药物，但对心脏毒性的担忧阻止了肿瘤学家在接受蒽环类药物作为辅助治疗一部分的患者中使用它们，”约瑟夫·斯帕拉诺博士说，他是蒙特菲奥-爱因斯坦癌症中心乳房评估中心主任，纽约阿尔伯特·爱因斯坦医学院医学与妇女健康教授，也是该研究的首席研究员。“研究表明，DOXIL和多西紫杉醇联合使用可能是一种有效的治疗转移性乳腺癌患者的方法，这些患者在先前的辅助蒽环类药物治疗后复发。”
这项研究招募了来自19个国家的751名女性。患者被随机分配到两个治疗组之一:Doxil 30 mg/m2，然后是多西他赛60 mg/m2，每21天周期的第一天;或多西他赛75mg /m2，每21天周期第一天。治疗持续进行，直到出现不可接受的治疗相关毒性或疾病进展。
研究的主要终点是进展时间，由独立的盲法研究治疗评估者确定。次要终点包括有效率、总生存期和安全性。
DOXIL和多西他赛联合治疗的患者的缓解率(治疗后肿瘤缩小的患者百分比)显著高于多西他赛单药治疗的患者(分别为35%和26%;p = 0.0085)。总体生存数据尚不成熟;在485个事件发生后，计划进行最终的协议指定的生存分析。
与单药治疗组相比，Doxil和docetaxel联合治疗最常见的不良反应(例如，至少20%的患者发生的不良反应)分别为:
- 血液毒性和感染，包括:
- 中性粒细胞减少:66%(3/4级57%)对65%(3/4级59%)，其中发热性中性粒细胞减少分别为7%对6%
- 贫血:20%(3/4级2%)vs 17%(3/4级1%)
- 感染:30%(3/4级5%)vs . 25%(3/4级2%)
- 手足综合征:61%(3/4级24%)vs 1%(3/4级0%)
- 口炎:52%(3/4级11%)vs . 14%(3/4级1%)
- 脱发:48%对45%
- 虚弱:29%(3/4级4%)vs . 20%(3/4级3%)
- 恶心:28%(3/4级1%)vs 22%(3/4级<1%)
- 疲劳:20%(3/4等级3%)vs 15%(3/4等级2%)
该研究由强生制药研究与开发有限责任公司下属的Ortho Biotech oncology Research & Development (ORD)赞助
关于Doxil
Doxil适用于既往铂基治疗后病情进展或复发的卵巢癌患者。DOXIL联合Velcade(硼替佐米)适用于之前未接受过Velcade且至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。Doxil也适用于既往全身化疗失败或对此类治疗不耐受的艾滋病相关卡波西肉瘤患者的治疗。
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