太阳制药工业有限公司(Sun Pharmaceutical Industries Ltd.)宣布，该公司及其子公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的几项简略新药申请(ANDA)的最终批准。
bitarate氢可酮对乙酰氨基酚(APAP)仿制片获批。仿制药阿雷迪亚(R)、注射用帕米膦酸二钠(USP)、Lopid (R)、吉非罗齐片(USP)和Phenargan(R)、盐酸异丙嗪片(USP)也获得了批准。
第一个公司受控物质批准
氢可酮与APAP的批准是首次批准基于受控物质的产品。
氢可酮联合APAP是一种麻醉性镇痛药，适用于缓解急性、慢性或术后中、重度疼痛的治疗。这是一种附表III药物，部分受美国1940年《受控物质法案》的管制。
这些含有氢可酮和APAP的片剂的10种仿制药已获得批准，其强度如下:5/325毫克、7.5/325毫克、10/325毫克、5/500毫克、7.5/500毫克、10/500毫克、7.5/650毫克、10/650毫克、10/660毫克和7.5/750毫克。
氢可酮+ APAP即Bioequivalent优势批准5/500 mg维柯丁5/500毫克平板电脑的雅培7.5/500毫克氢可酮与APAP即7.5/500 mg Mikart公司的平板电脑10/500 mg Lortab 10/500毫克UCB制药,Inc . 7.5/750毫克维柯丁ES平板电脑7.5/750毫克的雅培7.5/650毫克氢可酮与APAP即平板电脑7.5/650毫克Mikart Inc . 10/650毫克氢可酮与APAP即10/650 mg Mikart公司的平板电脑10/660毫克氢可酮Mallinckdrodt APAP即10/660毫克,5/325 mg Norco片剂，氢可酮加APAP 5/325 mg，来自沃森实验室7.5/325 mg Norco片剂，氢可酮加APAP 7.5/325 mg，来自沃森实验室10/325 mg Norco片剂，氢可酮加APAP 10/325 mg，来自沃森实验室这些优势在美国的年销售额约为5.4亿美元，其中包括品牌和仿制药。
其他批准
Lopid(R)仿制片也已获得批准。仿制药Lopid含有600毫克降胆固醇剂吉非罗齐，在美国的年销售额约为4400万美元。
批准阿雷迪亚(R)，帕米膦酸二钠注射剂USP。通用Aredia(R)适用于恶性肿瘤高钙血症、paget病、乳腺癌溶骨转移和多发性骨髓瘤溶骨病变的治疗。
两个强项已获批30mg /瓶和90mg /瓶。仿制药品牌Aredia(R)在美国的销售额约为2000万美元。
此外，非专利Phenargan片剂也获得批准。盐酸异丙嗪USP非那甘是一种抗组胺/止吐药，有12.5毫克、25毫克和50毫克片剂，生物等效于山德士公司的非那甘。仿制药Phenargan(R)在美国的销售额约为5000万美元。
这些产品将在太阳制药(及其子公司)在印度和美国的多个工厂生产，并将很快进入市场。
