Peregrine Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PPHM)今天报告完成了其评估巴伐昔单抗联合卡铂和紫杉醇治疗晚期乳腺癌患者的II期试验。该试验计划共有46名患者入组，患者目前正在接受治疗和随访。这项多中心、开放标签研究的主要目的是评估巴伐昔单抗联合卡铂/紫杉醇治疗方案对肿瘤的总体反应。另外，该公司宣布发布一项新的美国专利，其权利要求涵盖巴伐昔单抗与多种癌症治疗药物的联合使用。Peregrine目前正在进行三项独立的II期研究，测试巴伐昔单抗联合多西紫杉醇或卡铂和紫杉醇治疗晚期乳腺癌和肺癌患者。这些联合疗法已经显示出有希望的初步结果，都在新发布的专利的权利要求中。
Peregrine总裁兼首席执行官Steven W. King说:“这项新的美国专利保护了巴伐昔单抗与各种抗癌治疗药物的联合使用，这是合适的，因为我们的三个巴伐昔单抗与化疗联合的II期试验中的每一个都已经完成或接近完成。”“有大量证据表明，巴伐昔单抗和其他抗ps抗体与标准癌症治疗协同作用，这项新专利提供的额外保护进一步加强了我们在ps靶向治疗领域的知识产权领导地位。”
美国专利#7,572,448涵盖了巴伐昔单抗和相关抗体与多种抗癌药物(包括许多常用的化疗药物)联合使用的治疗用途。这项专利被授予德克萨斯大学系统，并独家授权给Peregrine制药公司。
巴伐昔单抗联合卡铂和紫杉醇治疗晚期乳腺癌患者的II期临床试验采用Simon两期设计。在第一阶段，15名晚期乳腺癌患者入组并接受联合方案治疗。根据RECIST标准，14例可评估患者中有9例(64%)表现出客观的肿瘤反应，超过了扩大试验入组所需的预先指定的主要疗效终点。然后，另外31名患者入组，以实现计划的研究总数为46名患者。
Peregrine临床和监管事务副总裁Joseph Shan表示:“我们第二期乳腺癌研究的患者入组完成标志着巴伐昔单抗癌症项目的另一个里程碑，我们正在进行的三个II期试验中有两个已经完成了入组。”“我们相信，这三个试验的快速入组代表了我们临床研究人员的热情，以及对改进癌症治疗的需求。我们期待在未来几个月报告这些研究的进一步数据。”
该研究的次要目标包括测量肿瘤进展时间、反应持续时间、患者总体生存期和安全性参数。研究中的患者根据RECIST标准定期评估肿瘤反应。在化疗结束后，只要癌症没有进展且副作用是可以接受的，他们可以继续接受巴伐昔单抗作为单药治疗。该试验是根据国际协调会议(ICH)和良好临床实践(GCP)指南在印度进行的。
